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注射劑一致性評(píng)價(jià)可定制化、一站式服務(wù)

普利目前已有注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑等7個(gè)注射劑品種在歐美上市銷售，其中注射用阿奇霉素是國(guó)內(nèi)首個(gè)針劑一致性評(píng)價(jià)獲批品種，對(duì)于注射劑一致性評(píng)價(jià)高標(biāo)準(zhǔn)的藥學(xué)研究，普利憑借在注射劑的豐富經(jīng)驗(yàn)，愿意為業(yè)界提供可定制化、一站式服務(wù):
1. 注射劑一致性評(píng)價(jià)CMC研發(fā)（配方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包材、生產(chǎn)系統(tǒng)和一次性輸液系統(tǒng)相容性研究等）和注冊(cè)服務(wù);
2. 復(fù)雜注射劑特殊安全性評(píng)價(jià)和BE研究服務(wù);
3. 藥品生產(chǎn)和cGMP指導(dǎo)服務(wù);
4. 藥品銷售和海外市場(chǎng)開拓服務(wù);

助力藥品歐美上市

普利制藥儀器設(shè)施完備，建設(shè)有原料、注射劑、口服固體、預(yù)灌針、滴眼劑、軟膏、口服液等生產(chǎn)線，其中多條已過(guò)美國(guó)FDA cGMP審計(jì)、歐盟EMA GMP和國(guó)內(nèi)官方審計(jì)，最近一次過(guò)FDA cGMP審計(jì)的時(shí)間為2020年底。分析設(shè)備配備齊全，擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設(shè)備，滿足多品種研發(fā)需求。普利將持續(xù)以國(guó)際化研發(fā)、制造、銷售平臺(tái)，為中外雙報(bào)企業(yè)提供原料及制劑（含化藥、生物藥、中藥）從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)到銷售各階段的服務(wù)支持。

一站式MAH 持證轉(zhuǎn)化服務(wù)

提供綜合性閉環(huán)服務(wù)，支持上市后銷售，具有雙報(bào)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)、國(guó)際均可注冊(cè)，原料制劑一體化，研發(fā)及商業(yè)化產(chǎn)品不受原料藥限制。劑型種類豐富，包括注射劑、緩控釋制劑、口服制劑、兒童制劑、外用制劑。品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物、心血管藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十余個(gè)領(lǐng)域。

國(guó)際化認(rèn)證

自國(guó)內(nèi) 2015 年仿制藥改革以來(lái)，公司通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種達(dá) 18個(gè)，其中 5 個(gè)為首家過(guò)評(píng)；國(guó)際方面涉及近 20 個(gè)國(guó)家或地區(qū)，遍布五大洲，其中美國(guó)上市產(chǎn)品有 17 個(gè)，多個(gè)品種均在 FDA 首個(gè)審評(píng)目標(biāo)期限的 10 個(gè)月內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，謀求創(chuàng)新布局

普利制藥從事藥品國(guó)際化開拓 15 年來(lái)，已有地氯雷他定片、地氯雷他定干混懸劑、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋等24個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè)，已獲得100 多個(gè)國(guó)際制劑上市許可。

硼中子俘獲治療技術(shù)

近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域最新的精準(zhǔn)治療技術(shù)，被醫(yī)學(xué)界稱為腫瘤治療領(lǐng)域繼手術(shù)、傳統(tǒng)放療、抗癌藥物、免疫治療之后的“第五療法”。臨床中對(duì)于復(fù)發(fā)性、浸潤(rùn)性、局部轉(zhuǎn)移腫瘤等具有突出的優(yōu)勢(shì)；目前已有數(shù)千例臨床案例，證明在頭頸癌、惡性腦瘤、黑色素瘤等多種實(shí)體腫瘤上展現(xiàn)出優(yōu)異的療效。
普利制藥與中科高能所合作，開發(fā)的多種使用硼中子俘獲療法，用于腦膠質(zhì)瘤、腎癌、宮頸癌治療的新型硼藥項(xiàng)目，目前處于優(yōu)化階段，進(jìn)展順利。

合成生物學(xué)項(xiàng)目

合成生物學(xué)是繼“DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)”和“人類基因組計(jì)劃”之后,以工程化的手段設(shè)計(jì)合成基因組為標(biāo)志的第三次生物技術(shù)革命，是普利制藥在國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型階段的重要戰(zhàn)略布局。通過(guò)自主開發(fā)及外部科研院校的合作等方式，公司在化妝品和功能食品原料的生物合成、原料藥及中間體的酶催化制造，以及益生菌大健康這三個(gè)領(lǐng)域形成了管線聚焦，陸續(xù)有項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地及產(chǎn)品推向市場(chǎng)，依克多因、紅景天苷、NMN、熊去氧膽酸、益生菌助眠咀嚼片等。